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最新版ISO 13485:2016已经发布,具体引入和强化的最佳实践有哪些?

发布时间:2018-02-27浏览:1470
  •  更加强调法规要求
  • 更加强调风险管理
  • 引入新的可用性(Usability)和软件的要求
  •  细化了设计研发的控制
  • 明确了变更控制要求
  • 强化供应商管理要求
  • 增加有关客户反馈及不良事件报告的要求