新版ISO13485的显著变化？
发布时间：2018-02-27浏览：1586
16版更加强调法规要求：全文提到“法规要求“52处，突出强调满足法规要求，协调了美国FDA QSR 820、中国CFDA（质量管理规范）、日本J-Pal法规169、欧盟MDR$&IVDR、巴西GMP、加拿大、澳大利亚等国的法规要求：
1、引入可用性（Usability）和软件应用的要求
2、细化了设计过程的控制
3、增加了变更控制要求，提出过程变更控制
4、强化供应商控制要求
5、明确追溯(UDI)的要求和目的
6、增加有关反馈和投诉处理的要求，将反馈和投诉相区分。并提出对生产工程中的反馈信息进行收集。
16版更加强调风险管理：提到“风险”和“风险管理”共20处，提出了对供应商风险的控制，进一步细化了医疗机械风险、反馈机制、投诉处理和数据分析，使上市后的风险监控体系更加具有可操作性。
确保质量管理体系符合法规要求，持续有效、稳定！