ISO13485标准涉及医疗器械生产商和供应商。有独立认可的认证机构出具的证书，其保证了医疗设备的供应商或生产商的质量管理体系的实施、记录、使用、维护和促进。
16版更加强调法规要求：全文提到“法规要求“52处，突出强调满足法规要求，协调了美国FDA QSR 820、中国CFDA（质量管理规范）、日本J-Pal法规169、欧盟MDR$&IVDR、巴西GMP、加拿大、澳大利亚等国的法规要求：1、引入可用性（Usability）和软件应用的要...
更加强调法规要求更加强调风险管理引入新的可用性（Usability）和软件的要求 细化了设计研发的控制明确了变更控制要求强化供应商管理要求增加有关客户反馈及不良事件报告的要求